心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

转自：国家药监局网站

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。